Coluna Direito Médico e da Saúde
Tirzepatida no Brasil: regulação sanitária ou barreira ao tratamento?
Nos últimos meses, o debate em torno da tirzepatida,
princípio ativo do medicamento conhecido comercialmente como Mounjaro, ganhou
destaque no Brasil. O fármaco, utilizado no tratamento do diabetes tipo 2 e da
obesidade, tem demonstrado resultados expressivos no controle metabólico e na
redução de peso, tornando-se uma alternativa terapêutica importante para
milhares de pacientes.
Com o aumento da demanda e os altos preços praticados no
Brasil, intensificou-se a busca pelo medicamento em países vizinhos,
especialmente no Paraguai, onde é comercializado por valores significativamente
inferiores. Diante dessa realidade, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA) publicou medidas proibindo a comercialização e circulação de
determinadas marcas de tirzepatida sem registro sanitário no país.
A atuação da agência encontra respaldo na Lei nº 9.782/1999,
que lhe confere competência para regulamentar, fiscalizar e controlar produtos
submetidos à vigilância sanitária. Nesse sentido, é legítimo que a ANVISA
impeça a comercialização de medicamentos que não tenham passado pelos
procedimentos de registro e avaliação exigidos pela legislação brasileira.
A controvérsia surge, entretanto, quando o debate ultrapassa
a esfera do comércio e passa a atingir o uso individual do medicamento,
especialmente quando prescrito por médico habilitado.
A legislação sanitária brasileira admite, em situações
excepcionais, a importação de medicamentos sem registro sanitário para uso
pessoal, desde que exista prescrição médica e sejam observados critérios
específicos. Nesse contexto, surge uma questão jurídica relevante: até que
ponto o poder regulatório da agência sanitária pode alcançar o tratamento
individual indicado pelo médico?
A Lei nº 12.842/2013, conhecida como Lei do Ato Médico,
estabelece que a prescrição terapêutica é atividade privativa do médico.
Trata-se de um ato clínico baseado na autonomia profissional e na avaliação
individualizada do paciente. Assim, embora a ANVISA possua competência para
regular o mercado e a circulação de medicamentos, a condução do tratamento
permanece no âmbito da prática médica.
Outro aspecto relevante é o impacto social dessa realidade.
Medicamentos inovadores frequentemente chegam ao Brasil com valores elevados,
influenciados por fatores como carga tributária, custos regulatórios e
estratégias de mercado da indústria farmacêutica.
No caso da tirzepatida, relatos indicam que o tratamento
pode custar até cinco vezes mais no Brasil do que em países vizinhos. Essa
diferença cria um cenário de desigualdade no acesso à saúde, em que apenas
parte da população consegue arcar com o tratamento dentro do território
nacional.
Diante disso, muitos pacientes recorrem à aquisição do
medicamento em países próximos, como o Paraguai, onde a comercialização ocorre
sob fiscalização do órgão regulador local, a Dinavisa (Direção Nacional de
Vigilância Sanitária).
Esse cenário evidencia um debate importante sobre
proporcionalidade regulatória. A proteção da saúde pública exige controle
sanitário rigoroso, mas também impõe ao Estado o dever constitucional de
garantir acesso à saúde.
Quando barreiras econômicas tornam determinados medicamentos
inacessíveis para grande parte da população, surge um dilema ético e jurídico:
a proteção sanitária não pode transformar-se, ainda que involuntariamente, em
obstáculo absoluto ao tratamento de pacientes que dele necessitam.
Se a importação é impedida, se a carga tributária permanece
elevada e se o preço final se torna inacessível para grande parcela da
população, cria-se um paradoxo: o tratamento existe, é eficaz e é prescrito por
médicos, mas permanece fora do alcance de muitos pacientes.
Nesse contexto, políticas públicas coerentes deveriam buscar
ampliar o acesso, seja por meio da redução da carga tributária incidente sobre
medicamentos essenciais, seja pela incorporação dessas terapias ao sistema
público de saúde quando comprovadamente eficazes, ou ainda quando as
alterativas não são possíveis que seja pela autorização da importação do
medicamento para uso próprio. O debate sobre a tirzepatida revela um desafio
contemporâneo do direito sanitário: encontrar o equilíbrio entre regulação, autonomia
médica e acesso à inovação terapêutica.
Garantir a segurança sanitária é essencial. Mas garantir o
acesso à saúde também é, assim como respeitar o ato médico e a autonomia do
profissional que, conhecendo a realidade clínica de seu paciente, é responsável
por indicar o tratamento mais adequado.
Lanna Vaughan Romano é advogada, Presidente da Comissão de
Direito Médico e da Saúde da OAB Sumaré. Pós-graduada pela Universidade de
Coimbra (Portugal) em Direito da Medicina, Direito da Farmácia e do Medicamento
e Direito Penal Econômico Europeu.
E-mail: dra.lannaromano@gmail.com
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